藥品穩定性恒溫恒濕箱定制箱體結構:
1.箱體結構:箱體采用拼焊裝結構,控制箱放置在箱體頂部,箱內采用后吸左右出風的水平橫流送風;
2.外殼材料:優質冷軋鋼板靜電噴塑;
3.內壁材料:不銹鋼板;
4.保溫材料:硅酸鋁棉;
5.擱板:不銹鋼圓條架2層;
6.大門密封:采用環保硅橡膠;
7.排氣孔:在箱體后設置排氣口;
8.電纜孔:在箱體左側配置?50的電纜孔。
【空氣調節】
1.采用多翼式風輪,加大單面水平送風溫度均勻;
2.空氣調節方式:強制通風內循環,平衡調溫調試控制系統(BTHC)
3.加熱方式:不銹鋼管狀電加熱器。
設備性能參數:BY-150 BY-250
內箱尺寸:500×600×500mm 內箱尺寸:550×570×800mm
外箱尺寸:620×800×1600mm 外箱尺寸:670×870×1700mm
可依照客戶的要求設計定做非標藥品穩定性測試箱。
1. 控溫范圍: 無光照0~65℃,有光照10~65℃
2. 控溫波動: ±0.5℃
3. 控濕范圍: 40~95%RH
4. 濕度偏差: ±3%RH
5. 光照強度: 0~6000LX可調
6. 照度誤差:≤±500LX
7. 調溫調濕方式: 平衡調溫調濕方式
8. 工作環境溫度:+5-30 ℃
9. 電源: AC 220V±10% 50Hz
◆本試驗箱按照2005版藥典物品穩定性試驗指導原則和GB10586-2006執行。可滿足ICH2003Q1A(2)指導原則/GMP 2005版中國藥典穩定性試驗條件:
【高濕試驗:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天】
【加速試驗:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天】
【長期試驗:25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天】
控制器方面使用的是進口觸摸屏控制器(或按鍵式控制器),能完整顯示設定及程序曲線,配置進口溫濕度一體傳感器,控溫控濕精確穩定可靠。可根據需要選擇國產制造或進口溫濕度有紙記錄儀,可手動或定時打印試驗數據。
藥品穩定性恒溫恒濕箱定制產品特點:
采用進口優質部件,保證長期連續運行,性能穩定可靠。
日本進口智能溫濕度控制器,控制穩定、方便操作、壽命長。
進口高精度濕度傳感器,線性精度高、漂移小、無需維護。
配備微型打印機可實時打印溫濕度曲線和數據。
配備RS-485接口可聯網通過計算機監控單臺或多臺儀器,以及數據的實時記錄備份。
滿足FDA、ICH和國家藥典相關要求中的加速、長期、中間和高溫高濕試驗。
*的庸余制冷系統,在主制冷出現問題時備用制冷能及時的保證試驗正常運行。
循環供水系統,解決了經常加水、水箱清洗和無排水管道的問題。
滿足大輸液等特殊藥類40℃,20%RH和25℃,40%RH的低濕試驗。
提供符合標準的IQ、PQ、OQ驗證資料。
制造執行標準(技術條件):參照GB10586-2006。